ASTM F67 医療グレード 1 チタン

医療グレードのチタンは工業用チタンとは異なります。素材も同じに見えます。化学反応も似ているようです。しかし、認証、トレーサビリティ、プロセス管理は同じではありません。

ASTM F67 は、外科用インプラント用途の非合金チタンをカバーしています。グレード 1商業的に純粋なグレードの中で最も柔らかく、最も成形しやすいものです。

ASTM F67 は、外科インプラント用途向けの非合金チタンの仕様です。グレード 1 は、酸素含有量が制御された商業用純チタンです。

同じ ASTM F67 仕様では、グレード 2、グレード 3、およびグレード 4 もカバーされています。グレード 1 は酸素が最も少なく、延性が最も高くなります。グレード 4 は酸素が最も多く、強度も最も高いです。

医療用途では、強度よりも成形性が重視される場合にグレード 1 が選択されます。

低弾性率 (105 GPa)ステンレス鋼やコバルトクロムよりも骨に近い

高い伸び薄肉のインプラントやコンポーネントの形成が可能

低硬度反対側の材料の摩耗を軽減します

一般的なアプリケーション:

頭蓋顔面プレートとネジ

骨再建用メッシュ

歯科インプラント（非-耐荷重-コンポーネント）

脊椎ケージ (特定のデザイン)

ペースメーカーのケーシング

手術器具

整形外科用ケーブルとワイヤー

指と足の指のインプラント（小さな関節）

グレード 1 が使用されないもの:

ヒップステム (グレード 4 または Ti-6Al-4V を使用)

膝コンポーネント（Ti-6Al-4V使用）

高応力脊椎ロッド (グレード 4 または Ti-6Al-4V を使用)

体重を支えるための骨ネジ (グレード 4 または Ti-6Al-4V を使用)

化学分析:

酸素、鉄、炭素、窒素、水素

各要素は指定された制限内になければなりません

試験方法：ASTM E1409、E1941、E2371

引張試験:

極限引張強さ

降伏強度 (0.2% オフセット)

50mmでの伸び

面積の削減

硬度試験:

ビッカース (HV) またはロックウェル (HRB/HRE)

平坦化およびフレアテスト:

チューブ製品のみに必要

表面検査：

表面欠陥の目視検査

亀裂、継ぎ目、ラップ、スケールがないこと

規定表面粗さ（Ra）

トレーサビリティ:

各ロットには固有のヒート番号が必要です。製造業者は、原材料から最終製品までの記録を維持する必要があります。すべての作品は元の熱まで遡ることができる必要があります。

プロセス制御:

製造業者は ISO 13485 認証 (医療機器の品質管理) を取得している必要があります。プロセスの検証は重要なステップで必要です。梱包には清浄度基準が適用されます。

生体適合性:

材料は ISO 10993 生体適合性テストに合格する必要があります。これには、細胞毒性、感作、刺激性の試験が含まれます。工業グレードのチタンは生体適合性についてテストされていません。

F67 グレード 1 は強度が最も低く、延性が最も高くなります。成形性を必要とする場合に使用します。強度を高めるためにより高いグレードを使用してください。

F136 は、整形外科用インプラントのより一般的な仕様です。 F67 グレード 4 は、一部の高強度純チタン用途に使用されます。 F67 グレード 1 は、特定の低荷重または成形部品用です。-

1. ASTM F67 グレード 1 チタンとは何ですか?

ASTM F67 グレード 1 は、外科用インプラント用途向けの非合金の商業用純チタンです。最大酸素濃度は 0.18%、最小引張強度は 240 MPa です。

2. 医療グレードと工業用 GR1 の違いは何ですか?

医療グレードには、より厳密なトレーサビリティ、ISO 13485 プロセス管理、生体適合性テスト、および特定の文書が含まれます。工業用 GR1 はインプラントでの使用は認定されていません。

3. 工業用 GR1 を医療用インプラントに使用できますか?

いいえ、工業グレードのチタンは生体適合性についてテストされていません。 FDA またはインプラントに関する規制要件を満たしていません。工業用材料で作られたインプラントを認証することはできません。

4. ASTM F67 Grade 1 の酸素限界はどれくらいですか?

最大0.18%。工業用GR1と同じです。違いはプロセス管理と認証にあり、化学物質の制限ではありません。

5. ASTM F67 Grade 1 はヒップステムに使用されていますか?

いいえ、ヒップステムにはより高い強度が必要です。ヒップステムにはグレード 4 または Ti-6Al-4V (ASTM F136) が使用されます。

6. ASTM F67 Grade 1 は何に使用されますか?

頭蓋顔面プレートとメッシュ、歯科インプラント（非耐荷重）、ペースメーカー ケーシング、外科用器具、整形外科用ワイヤー、小関節インプラント。

7. 医療グレードのチタンには生体適合性テストが必要ですか?

はい。この材料は、細胞毒性、感作、刺激性に関する ISO 10993 テストに合格する必要があります。工業グレードのチタンは生体適合性についてテストされていません。

8. 医療グレードのチタンにはどのような文書が付属していますか?

ASTM F67 準拠、熱価、化学分析、引張結果を示す工場証明書。追加の文書には、ISO 13485 認証および生体適合性試験レポートが含まれます。

9. ASTM F67 Grade 1 は溶接できますか?

はい。 ERTi-1 フィラーを含む GTAW (TIG) を使用します。純粋なアルゴンシールド。溶接後の熱処理は必要ありません。溶接部には汚染がなく、色は銀色または明るい麦わらでなければなりません。

10. 医療グレード GR1 の硬度はどれくらいですか?

120～200HV（ビッカース）。これは他のインプラントグレードよりも柔らかく、相手材の摩耗を軽減します。

11. ASTM F67 グレード 1 とグレード 4 の違いは何ですか?

グレード 1 は、酸素が低く (0.18% 対 0.40%)、強度が低く (240 MPa 対 550 MPa)、伸びが高くなります (24% 対 15%)。グレード4はさらに強くて難しいです。

12. 医療グレードのチタンは滅菌できますか?

はい。オートクレーブ、ガンマ線、EtO、電子ビームはすべて使用できます。標準的な滅菌サイクル後も特性の劣化はありません。

13. 医療グレードにはどのような表面仕上げが可能ですか?

シートおよびプレート: 焼鈍および酸洗い、光輝焼鈍、または研削。ロッドとバー: 旋削、研磨、研磨。カスタム表面粗さ（Ra）を指定できます。